广东省物价局关于医疗机构制剂价格的管理办法

(广东省物价局2019年12月23日以粤价〔2019〕295号发布自2019年1月1日起施行)

第一条为规范我省医疗机构制剂价格，维护群众合法权益，根据原国家计委《药品政府定价办法》(计价格〔2019〕2142号)和《广东省政府定价药品目录》(粤价〔2019〕94号)等有关规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条在本省行政区域内的医疗机构(含军队及武警部队医疗机构)，根据本单位临床需要、经依法批准配制自用、调剂使用或者委托配制固定处方制剂，应当遵守本办法。

第三条医疗机构制剂价格实行最高限价管理。

中央、军队、武警、省属驻穗医疗机构制剂价格由省价格主管部门制定和调整;地级以上市、县政府价格主管部门按属地管理原则，制定、调整本行政区域内的医疗机构制剂价格并通过广东价格信息网的广东省医药价格监管服务平台进行备案。新制剂由医疗机构自行制定试销价格，试行期不得超过一年，医疗机构应当在试行期届满60日前向有定价权的价格主管部门提出制定价格的建议。

第四条医疗机构建议制定或调整制剂价格的，应当按照价格管理权限和规定程序向价格主管部门提出书面建议，并提供以下资料：

(一)《广东省医疗机构制剂价格成本申报表》及书面建议材料;

(二)《医疗机构制剂许可证》;

(三)《医疗机构制剂注册证》;

(四)省药品监督管理部门认可的制剂质量标准;

(五)购进原材料、辅助材料、包装材料等财务凭证;

(六)委托配制的需同时提供《医疗机构中药制剂委托配制批件》和制剂委托配制合同。

前款所列第(二)项、第(三)项、第(四)项、第(五)项和第(六)项资料仅需提供复印件，制剂配方要求保密的应当在书面建议中注明。

第五条价格主管部门对医疗机构的定调价建议及相关资料进行审查，所提供材料符合要求的，价格主管部门应组织定价成本监审，在出具定价成本监审报告之日起30个工作日内作出决定;对所提供资料不符合规定的，应当在收到之日起5个工作日内要求医疗机构补正或者不予受理，并说明理由。

第六条医疗机构制剂价格按保本微利原则制定、调整，不得超过国家和省公布的同品种规格药品的最高零售价格，原则上应低于市场上可替代的同类药品的价格。

第七条同一医疗机构生产的同一品种，不同剂型规格制剂的价格应以代表品价格为基础，按《药品差比价规则》计算确定。

代表品制剂价格计算公式为：

制剂价格=制剂成本×(1+成本利润率)

制剂成本=(原材料成本+辅助材料成本)×(1+损耗率)+周转材料等成本+其它费用

制剂成本要按会计制度和有关财务规定据实核算：

(一)原材料费、辅助材料费指制剂投料中的原料、辅料、实际溶媒等项的合计费用。原材料及辅助材料统一以千克、升为计量单位，按医疗机构已结算的加权平均购进价格据实核算，中药损耗率最高不超过20%、西药等损耗率最高不超过5%，原材料及辅助材料的实际用量在规定损耗率的范围内据实核算。

(二)周转材料费指制剂内外使用的各种包装费用及低值易耗品。按医疗机构已结算的加权平均购进价格据实核算。

(三)其它费用指医疗机构在计算制剂成本时应计入的燃料动力费、水电费、人员工资(剔除拨款部分)、固定资产修购基金、药物检验费、新制剂研制费(包括原制剂的质量标准提高)等费用。其中人员工资按广东省统计局公布的医疗机构所在市上一年度卫生行业在岗职工年平均工资计算，其它费用中能直接计入制剂成本的，直接计入制剂成本，不能直接计入的，按相关制剂上一年销售收入占全部自制制剂年销售总收入的比例分摊各项费用总支出计算。

(四)成本利润率按不超过5%核定。

(五)尾数取舍计算为：申报表各栏按四舍五入原则保留到小数点后第四位，零售价格按四舍五入原则保留到小数点后第二位。

第八条调剂购进的制剂，制剂调入方以供应价格为基准，顺加不超过5%的差价率制定购进制剂的价格，调剂购进只能顺加一次差价率;制剂调出方以价格主管部门所核定的制剂价格乘以不超过98%计算该制剂的供应价格。

第九条经药品监督管理部门批准的委托加工制剂，价格主管部门以实际发生的成本顺加不超过5%的成本利润率制定价格。

第十条辖区内不同地区销售的同一品规制剂价格出现较大差距时，由省价格主管部门进行必要的协调。

第十一条医疗机构应建立健全内部价格管理制度，如实向价格主管部门提供成本资料及其他有关资料，不得虚摊费用，谎报或虚报价格;销售制剂应当按照政府价格主管部门的规定实行明码标价，自觉接受患者和社会监督。

第十二条各级价格主管部门要加强对医疗机构开展制剂价格管理的业务指导;对各医疗机构违法制定制剂价格、谎报或者虚报成本、违规加价销售、不执行明码标价制度及其它价格违法行为，依法予以查处。

第十三条本办法由广东省物价局负责解释。

第十四条本办法自2019年1月1日起实行。此前有关医疗机构制剂价格管理的规定与本办法相抵触的，以本办法为准。《广东省医疗机构自制(配)药物制剂作价管理暂行办法》(粤价〔1999〕275号)同时废止。